案件类型：知识产权

办理方式：全流程法律服务，包括提供专利尽调、许可谈判咨询、专利无效程序代理、后续侵权监控及维权

案例专业方向：知识产权 专利 非诉（包括行政程序）

承办人：上海总所 赵步真律师、俞北瑜律师

 一 、案情介绍

1/案情背景

2008年，国外某知名A大学的临床医生在使用传统抗高血压药物治疗新生患儿的心肌病时，意外发现该药物具有治疗婴儿血管瘤的用途。这一发现被誉为血管瘤治疗领域的里程碑，因安全、无副作用、效果显著等特点，该药物一跃成为国外该疾病的一线疗法。对此， A大学亦在全球范围内申请了专利。该专利的全球权益亦被独占许可给法国某知名B公司，并在欧洲和美国等重要市场，分别于2013和2014年商业化了该老药新用的药物制剂，售价一度高达836.4/美金/瓶。但是因商业布局等原因，法国B公司并未在中国引进该产品，故直至2021年下半年，中国的患儿甚至都未能用上这种简单、安全、且已在国外运用多年的成熟疗法。

本案涉案当时人之一，C公司是一家从事药品研发CRO业务的公司；而另一当事人，D公司则是另一家上交所A股上市，且以儿童用药管线产品为核心竞争力的医药公司。基于该药物制剂在欧美市场的强势表现，这两家公司都敏锐察觉到A大学这项用于婴儿血管瘤治疗发现的巨大市场前景。故两家公司不约而同地分别于2016年初向国家药品监督管理局提交了相应药品注册3.1类申请（3.1类，即在国外已经上市，但在国内无上市产品的国外产品仿制品）。然而，专利独占权益在手的法国B公司尽管尚未在中国引进该产品，并不意味其放手了中国这个潜在的巨大市场。经药品注册申报的监测，其发现上述两家公司仿制药的注册申请行为，遂于2016年5月份分别向C公司和D公司寄送了律师函，提示专利的存在，主张其专利独占权益人的地位，并要求公司承诺立即撤回向药监局提交的仿制药注册申请。

2/案件经过

2.1 第一阶段 专利尽调与许可谈判

有鉴于此，2016年6月，C公司向专利律师团队提出知识产权业务咨询需求，详细描述了上述项目背景，希望从专业角度判断该项知识产权的权利状态，并对公司此项目的商业决策，例如是放弃已进行到一半的项目，或主动寻求知识产权许可，还是寻求其他法律救济途径（例如专利无效挑战）等可行性进行法律分析。团队在接受该咨询后，经与C公司展开详尽讨论后得出结论：申报的项目确定落入专利权的保护范围，但放弃项目意味着前期上千万的研发投入打了水漂，因此，专利权是否稳定，是否存在可以挑战的空间就决定了公司下一步应该做什么，怎么做。C公司最终接受律师团队的建议，决定就目标专利开展一项深入的精准专利权利稳定性分析，以预判专利无效挑战的空间和可能性。

经长达两个月对婴儿血管瘤治疗和研究领域历史和现状的深入研究，大量科技文献检索和阅读，以及多次与临床医生及研发人员的当面沟通，专利律师团队细致而全面地对所述疾病及其治疗的历史认知变化，专利药品的开发历程和在皮肤学历史上的地位，以及全部可能的、对该专利提出否定意见的证据组合和理由进行全面模拟和梳理，结合专利法对药品专利保护力度的历史变迁和发展趋势预判，最终在向C公司阶段性工作汇报中作出了目标专利权利稳定，难以被无效的肯定性结论。

在此结论的基础上，结合该专利权利到期尚有十二年之久，以及法国B公司迟迟未在中国市场引进其国外获批品种背后可能的潜在原因，C公司决策采用商务接洽方式，抢先竞争对手与权利人展开合作谈判，争取获得中国市场的独家授权，以实现获批后的中国市场独家品种地位，从而独占中国市场。据此，C公司与法国B公司以回复和接洽律师函内容为契机，开展商务谈判，并于2017年成功拿到中国大陆和香港地区的独家专利授权，成为上述国家地区的专利独占被许可人。

而与此同时，D公司选择了截然相反的策略，2019年4月底，D公司的仿制药注册申请进入第二阶段，按照产品上市前通过专利无效程序扫除产品上市专利障碍的常规仿制药策略，其于2019年12月6日向国家知识产权局提交了针对目标专利的无效宣告请求，希望借助无效程序釜底抽薪，彻底扫除该项知识产权障碍。

2.2 第二阶段 参与专利无效程序

为保护科研创新和市场权益，本所赵步真专利团队再次临危受命，接受A大学的委托，作为该大学的代理人参与到D公司提起的针对目标专利的无效程序中，负责的工作主要包括答辩意见准备、证据收集及梳理，出席开庭，以及庭后代理词的撰写等。最终，基于先前在目标专利尽调过程中积累的对该技术本身及相关法律问题的深入理解，团队进行了充分准备，针对多项复杂焦点问题先后三次组织反驳证据近30项，帮助A大学在专利术语解释，充分公开、新颖性和创造性法律条款上进行了出色的答辩和辩论。在此基础上，国家知识产权局于2020年9月作出审查决定，维持了目标专利的专利权有效。

C公司申报产品于2021年6月29日获得国家药审中心的上市批准，以率先上市；而D公司虽然紧随其后，于2021年8月20日获得了上市批准，但因为专利权的障碍，客观上其产品在2028年专利到期之间都无法上市销售。至此，双方该仿制药项目之争尘埃落定，从C公司仿制药成功转正为专利药，而D公司实际损失了该项目千万经费、长达多年的研发投入，该项目以搁浅告终。

2.3 第三阶段 药品专利链接制度专项服务

由于2021年中国药品知识产权领域法律及制度规则的系统性修改，包括专利链接制度的落地，针对仿制药申请仍然按照全新的规则在不断提出，本所团队目前仍以专利顾问的身份继续为C公司提供后续的咨询与争议解决服务，服务的内容包括：

① 处理专利许可的备案登记；

② 监控及跟踪其他仿制药公司的项目申报情况，防范并监控潜在的市场侵权行为，及时向C公司汇报；

③ 向A大学、法国B公司以及C公司提供中国药品专利连接制度，以及专利保护期延长具体法律规定和实践情况的专业分析及解读；

④ 协助其准备申请目标专利保护期延长（即“PTE”）的相关文件，为该项目专利寻求更长的专利保护期；

⑤ 指导C公司于国家上市药品目录集中登载并声明目标专利的权利状态；

⑥ 对其他仿制药公司公开的仿制药声明进行跟踪，并向C公司汇报，等等。

 二、争议焦点

1. 2016年时，因政策和标准原因，我国药品专利无效率保持在较高水平，故在未进行精准分析的情况下，客观上很难评估一项专利权利是否会如期待般发挥其应有的权利效用。由于不具备专业的甄别能力，公司涉及与专利相关的商业决策时往往面临极大的风险。

在本案这种特殊疾病的药物治疗领域，如何判断一项发明的高度及是否应该授予其专利权利，需要从系统学习和深入了解相关学科开始，但因法律服务本身有时限性，这种学习必须做到准确和高效，故首先，对办案人员学习能力是一种极大的挑战。

2. “老药新用”是本项目专利权利的特殊性。随着药品上市时间越长，医学、药学科研领域对于老药作用机制的研究报道就越多，这种在先的、他人的机制机理层面研究和探讨，是否会对专利发明的获得起到提示作用从而影响到专利权的有效性，是本案前期尽调分析及后续专利无效程序中各方争议的关键焦点。

3. 无效程序的代理，亦为本案的焦点和难点。客观上，D公司提出的无效证据和理由，表面上看对专利权构成极大威胁，核心理由主要集中在专利法实施细则20条第1款所规定的权利要求术语是否清楚，以及专利法第22条第2、3款所规定的新颖性和创造性。相信这也是D公司当初没有采用商业谈判策略，而直接按部就班地在计划的时间点上提起专利无效的可能原因之一。由此可见，在目标专利的有效性上，基于不同的团队对技术及法律问题理解在广度和深度上的差异，必会导致存在完全不同的预判。

因此，如何回应这些看似合法合理的反对理由，需要进一步抽丝剥茧，以具有说服力的方式和证据去证明发明的非显而易见性，还原2008年专利作出时，当时行业内技术人员的客观认识水平，十分考验代理技巧。

 三、法律服务结果

1. 在对药品进行专利尽调中，赵步真团队成功预判了专利权的稳定性，为客户C公司仿制药项目的推进提供了正确的决策基础，并最终达成作为独家品种上市的最优结果；

2. 在无效程序中，为专利权人A大学及被许可人法国B公司与C公司成功守护了专利权，市场独占期将持续至2028年；该代理案件在2021年世界知识产权日系列活动中，被评选为国家知识产权局2020年度复审无效十大案例，再次验证了2016年对专利权稳定性分析和预判结论的准确性。

四 、律师工作靓点

1. 本知识产权专项法律服务，涉及专利尽调、谈判咨询、专利无效争议解决，以及新法体系下的衍生咨询服务。系贯穿整个科技型公司从项目立项到后期争议解决阶段的非诉综合法律服务，涉及到不同法律部门和专业技术的紧密结合，对团队提供全方位法律服务的综合能力要求极高。

2. 在前期专利尽调阶段，团队利用多年的专业技术累积，梳理目标专利所涉技术方案的发展脉络，充分检索和判读了大量现有技术文献及书籍，几乎学习了血管瘤的整个学科发展所涵盖的技术知识。并且，结合对法律要求的深入理解以及多年的无效案件办理经验，最终作出目标专利难以被无效的结论，从而为C公司的商业化决策提供了精准的依据与建议。

值得一提的是，C公司在接触本所团队之初，出于谨慎态度，实际委托两个团队就相同的尽调事项进行了背对背的Double Check。但最终，团队在工作成果的比较中，以专业度和服务能力赢得了尊重，彻底说服客户信赖并采纳我方的意见，而除去了其他对案件持不同观点的反对声音。

3.“老药新用”，是药品专利中非常特殊的一种发明类型，其中涉及到药物开发过程中新老术语含义范围变迁对专利保护范围的影响、专利创造性高度、证据中技术启示的判断等法律难点，需要结合到特定的案件类型中去判断和讨论。案件办理的过程，尤其是无效程序中，如何在短暂的时间内向合议庭阐明发明由来和创新性关联的问题，如何在书面材料中进行举证论证，这些都需要深厚的功底。

由于多年来一直跟进该项技术的发展，因此在无效程序短暂的一个月答辩期内，针对各个争议问题，团队坚持以用证据说话的方式来回应挑战观点，近30项专业书籍和期刊论文及其翻译，各自证明不同的技术节点问题，足见工作之深入和精准。