导语：

不久前，国家药监局官网公告中国生物旗下核心企业正大天晴抗肿瘤药依维莫司片（仿制药）正式获批上市。海华永泰医药知识产权团队受正大天晴公司的委托，全面负责代理与该仿制药项目相关的专利无效、行政诉讼以及药品专利链接相关诉讼程序。

本案是2021年中国专利法修改引入药品专利链接制度后，该制度运行中发生的首批典型案例之一。其中所涉新制度下的典型问题包括在专利链接制度下的专利无效程序和司法诉讼程序衔接问题，以及“首先挑战专利成功”的认定问题。系列案件中的部分案件被第三方研究机构评选为2022年最具研究价值的知识产权司法裁判案例之一，并且，首先专利挑战成功更是协助客户于2024年1月成功获得中国药品专利链接制度下的首个仿制药市场独占期，该案件在整个中国医药法律的实践历史上具有里程碑意义。

基本信息

1、案件名称：新专利法药品专利链接制度初探——依维莫司药品专利无效、确认是否落入专利保护范围之诉案

2、案件时间：2021年4月至2024年1月

3、承办律师/专利代理师：赵步真、赵长青、李焓、牛宇飞

4、案件亮点：案涉前沿法律问题，是全新中国药品专利链接制度下的法律实践典型案例，涉及错综复杂的制度规则理解和运用，以及专利无效过程中复杂的技术问题和确权法律问题。案件办理难度大，团队对于相关技术、法律的认识深入，服务策略选择得当，案件结果具有里程碑意义。

案件详解

1、案例概要

药品专利链接制度是在药品领域存在的一项特殊机制，其起源于美国的Hatch-Waxman法案。通过将仿制药的审批与原研药品相关专利进行链接，在仿制药上市前即对未来可能发生的专利争端提供一种早期解决方案，从而来平衡原研药公司和仿制药公司的利益，并促进制药行业的发展。

2020年10月，基于各种复杂背景，《专利法》进行第四次修正时引入了美国的该项制度，所新增设的第七十六条，即涉及药品专利链接制度/药品专利纠纷早期解决机制。

以2021年6月1日生效的《专利法》第七十六条的规定为基础， 2021年7月4日和2021年7月5日，由最高人民法院、国家药监局和国家知识产权局牵头，围绕我国的药品专利纠纷早期解决机制分别出台了以下规定：《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》及其政策解读、《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，从而初步建立了我国药品专利链接的“双轨制”运行模式基本框架和体系。

中国特色的“双轨制”运行模式可简单表述为：因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，也可以向国务院专利行政部门请求行政裁决，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出认定。而国家药品审评机构结合有关是否落入专利权保护范围认定的人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决，来作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

在药品专利链接制度的体系下，原研方需要将相关药品专利信息进行登记和公示，而仿制药企在提出仿制药申请时则需对照所登记的相关专利作出对应专利声明。其中，只有仿制药企做出4类声明时（4.1专利应当被无效；4.2 仿制药技术方案不落入专利保护范围），才能触发“是否落入药品专利权保护范围”的诉讼或者行政裁决程序；且当做出4.1类专利权应当被宣告无效的声明时，还伴随着仿制药申请人对原研方的专利所发起的无效挑战，如若挑战专利成功，仿制药还将享受一年市场独占期的奖励。

围绕“依维莫司”药品相关专利无效的以及药品专利链接诉讼案件，即是在上述大背景下所产生的——

“依维莫司”是由诺华公司最先研制开发的一种抗肿瘤药物，可治疗晚期肾癌、神经内分泌肿瘤、、肾血管平滑肌脂肪瘤、晚期乳腺癌等众多疾病。该药最早于2003年在瑞典上市，2006年已全面占领欧洲市场；2009年3月在美国获批上市（商品名：Afinitor），是FDA批准的首个mTOR抑制剂；2013年8月，依维莫司获批正式进入中国市场，并于2017年纳入国家医疗保险药品目录。基于良好的疗效，依维莫司的全球销售额自产品上市后一路高歌猛进，年全球销售额超20亿美元。

诺华公司围绕依维莫司片曾经在“中国上市药品专利信息登记平台”上登记了3项保护依维莫司用于特定适应症的制药用途的专利。

中国制药工业巨头中国生物旗下的正大天晴药业集团股份有限公司（以下“正大天晴”）长期关注该药品项目，在启动仿制药研发的同时积极开展对相关专利的分析，经前期与本所生物医药知识产权领域赵步真专家团队的深入沟通和对国外围绕该药物品种相关诉讼的全面研究和探讨后，正大天晴依据新专利法第七十六条以及相关规则的规定，在提交仿制药申请时针对该三项专利均作出了4.1类声明，即“相关专利权应当被宣告无效”。由此引发了正大天晴与专利权人诺华公司之间的、围绕这三项专利的无效和药链诉讼案件。

2、争议焦点

1. 对于无效案件及其后续行政诉讼：

（1）药物开发过程中，会不断发现其适用的新适应症，从而会产生保护这些新适应症的专利，这也是本案专利权利的主要特殊性之一。而随着药品上市时间越长，医学、药学科研领域对于药物作用机制的研究报道就越多，这种在先的、他人的机制机理层面研究和探讨，是否会对专利发明的获得（新适应症）起到提示作用从而影响到专利权的有效性，是本案前期尽调分析及后续专利无效程序中各方争议的关键焦点。这既是一种技术判断，又是一种法律判断。

（2）本案技术事实非常复杂，尽管部分专利的欧洲同族已经被宣告无效，但在事实分析和法律适用等方面仍难免存在诸多模糊地带之处，并且仍有部分专利经欧洲异议程序依然维持有效。

（3）无效案件的发起时间、进程和结果，会对相关药链诉讼、甚至客户的药品申报审批进程等产生直接和重大的影响，其中更包括对首先挑战专利成功认定、是否能够享受仿制药市场独占期的影响。因此无效程序的代理成为最核心的焦点和难点。在目标专利的有效性上，基于不同的团队对技术及法律问题理解在广度和深度上的差异，必会导致存在不同的无效策略和完全不同的结果预判。

2. 对于药链诉讼案件：

本案中，涉案专利在起诉前已经被全部无效的情况下，仍然受理了相应的药链诉讼，引发了诸多全新的问题。例如，关于药链诉讼的受案范围、专利链接诉讼的性质和制度立法目的等涉及审判标准和法律适用的问题——

（1）在结论为全部无效的无效决定仍处于行政诉讼中的情况下，已经立案的药链诉讼应采用何种审理方式？

（2）已经作出全部无效的无效决定，是否仍属于药链诉讼的受案范围？

此外，该系列案件的实践过程还引发了行政与司法程序的受案标准统一性问题的讨论。是否应该受理、以及实践中行政与司法程序的标准统一问题等，均属于我国药品专利纠纷早期解决机制运行过程中所新产生的、需要得到有效解决的重要问题。

3、处理思路

第一模块——专利无效及后续行政诉讼

主要工作内容：协助客户制定专利无效策略，成功获得无效结果

第二模块——确认是否落入专利权保护范围之诉

主要工作内容：对于全新类型的诉讼，在规则不完善，无案例可遵循的情形下，针对专利被无效的情形下法院受理并审理确认是否落入保护范围之诉的合法、合理性提交证据和答辩意见，最终法院驳回了原告起诉

4、实务建议

专利无效案所涉及的制药用途发明的公开充分和创造性的判断标准，亦为该领域当下最为热点的法律问题之一，该系列无效案及后续行政诉讼的结果，必将对此类案件确权审查和司法审判标准产生影响和示范作用。

围绕确认是否落入保护范围之诉中本案是否应进行实体审理或驳回原告起诉的这一焦点问题，尚无在先司法解释与司法实践以资参考。由于本案的典型性，使得法院处理结果对于我国药品专利链接制度的发展和完善具有重要的研究价值和对未来的指导意义。

本案无效以及确认之诉的案件办理和过程和结果，提示法律服务分行业、专业化和精细化的必要性，以及仿制药开发过程中，专业服务团队介入、与委托方深度配合以及无效、声明时间节点和类型选择等综合策略规划的重要性。