在药品领域医疗改革中，一轮一轮的国家谈判、药品集中采购纷至沓来，医药企业以价换量，促成药企、患者、医保三方共赢，然而倘如药品上游的原料药价格激增，在确保药品价格稳定不变的情形下，势必将影响下游药品的质量，不利于药品可及性。同时，随着2021年6月1日新《专利法》的施行，我国对科技立国的态度已然明朗，某些利用垄断状态阻碍药品市场研发竞争的行为将难以被监管容忍。

2021年11月18日，国家反垄断局正式挂牌，亦于同日，国务院反垄断委员会正式颁布《关于原料药领域的反垄断指南》（国反发【2021】3号）（以下简称“指南”），对原料药经营企业、药品经营企业而言，指南的重要性不言而喻。本指南一共6章29条，增设总则章，四大实体制度分列其后。本文予以择重解读：

一、从严从重执法添列于基本原则  

反垄断高压态势将成常态

《关于进一步做好短缺药品保供稳价的意见》（国办发【2019】47号）规定，“四、加大药品价格监管和执法力度 （十三）加大对原料药垄断等违法行为的执法力度。……以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断等行为，坚持从重从快查处。”，本次指南仍延续贯彻了上述意见从严从重的执法政策，并将“从严从重执法”内容在原意见稿的附则提升至总则章第3条第1款第4项，作为基本原则指导分则各条款的适用。

这些年，原料药领域的反垄断行政处罚的罚款数额惊人，其中“三家葡萄糖酸钙原料药垄断案”更是创下了3.255亿元的最高罚单记录，此般原料药领域反垄断高压态势将成为常态。

二、相关市场界定  反垄断执法的晴雨表

本指南通过提取公因式的立法方式将相关市场界定列于总则章第4条，起到提纲挈领作用，因为其认定系涉及到原料药经营者是否存在滥用市场支配地位、经营者集中排除限制竞争、滥用行政权利排除限制竞争，以及垄断协议是否可以豁免的前置性工作。相关市场界定的松紧，决定了原料药经营者的市场份额，也系反垄断执法政策的晴雨表的反映。

本次指南依据原料药行业特征，提出了在界定相关市场时，其中对于相关商品市场的界定，可以根据商业化环节不同，细分为原料药生产市场、原料药经销市场；原料药本身，亦可以根据原料药产品质量、产品特性等特征进一步细分，如在“三家葡萄糖酸钙原料药垄断案”中，将葡萄糖酸钙原料药市场再进一步细分为注射用葡萄糖酸钙原料药市场。

三、多管齐下 刺破垄断协议面纱

为攫取高额利润，多家原料药经营者往往私下会达成固定价格、限制产量、分割市场等为主要内容的意思联络，但协议本身的私密性对原料药领域的执法带来了巨大挑战。本指南通过规定协同行为、敏感信息交换、宽大制度等机制多管齐下，旨在刺破垄断协议的面纱。

1. 关于协同行为

协同行为是垄断协议的一种方式，在绝大多数横向垄断协议案中，如“三家艾司唑仑反垄断案”，即是通过认定案件中三家原料药经营企业在协同行为进而推定这三家原料药经营企业构成垄断协议。本指南将其判定方式明确规定在第8条，据此，反垄断机构在较难获取垄断协议等直接证据的情形下，可按照行为逻辑一致的间接证据，推定经营者对相关信息的知悉情况，进而认定存在协同行为。

2. 关于敏感信息交换

敏感信息交换是反垄断法规制的本身违法行为，甚至不需要达到排除、限制的竞争效果，执法机构即可推定原料药经营者之间构成反垄断协议。依据原料药领域的实际情形，本指南第6条具体列举了四种常见垄断协议行为，其中第1款第2项和第4项对敏感信息的交换皆做出了规定。原料药经营企业需要对敏感信息交换注意，尤其是价格、销量、产销计划、销售对象与区域等数据信息。

3. 关于宽大制度

相较于征求意见稿，本指南将原规定在《反垄断法》的法律实施制度中的宽大制度单独成文，增设于本指南第11条。国务院反垄断委员在《横向垄断协议案件宽大制度适用指南》中明确宽大制度仅限适用于横向垄断协议。宽大制度旨在通过减免原料药经营者的罚款数额，鼓励参与垄断的内部企业主动提供证据。该制度项下的减免梯度、登记制度等具体适用可进一步参考《横向垄断协议案件宽大制度适用指南》。

四、实质重于形式  增设轴辐协议

轴辐协议增设于本指南第9条，其特征系以纵向垄断协议的形式，达成横向垄断协议的目的，在原料药行业中的一种典型表现为原料药生产企业作为辐条，以原料药经销企业作为轴心，与其他有竞争关系的原料药生产企业进行纵向的信息流交换，以切割市场、固定价格、限制销量等方式达成排除、限制竞争之目的。

轴辐协议的认定方式关键是轴幅合谋。本指南规定了主要通过考虑原料药经营者是否应知或者明知其他经营者与同一原料药经销企业签订相同、相似或者具有相互配合关系的协议进而判断。

五、细化滥用市场支配地位行为  明确合规指引

滥用市场支配地位指的是具有垄断状态的原料药经营主体实施了客观垄断行为，达到了排除、限制竞争的法效果。据此，对于滥用市场支配地位的认定本指南也进行了递进式条文罗列，先以第13-14条认定垄断状态，然后第15-20条认定垄断行为。

其中，对于垄断状态的认定，本指南结合原料药领域特点，提出了认定时可考量的因素，包括市场份额、市场竞争状况、经营者的实际产能、经营者控制原料药市场的能力，交易相对人的制衡能力、市场进入难易程度等。此外，对于市场份额的计算，本指南也明确了市场份额计算方法，如果原料药经营者对其他经营者存在控制的，市场份额也应进行合并计算。

其中，对于垄断行为，本指南回应了近年来“扑尔敏原料药垄断案”、“三家葡萄糖酸钙原料药垄断案”等案件执法实践中出现的坐地涨价、控销断供、要求回购成药等原料药领域常见的垄断行为，细化了不公平高价、拒绝交易、限定交易、搭售、附加不合理交易条件、差别待遇等常见滥用市场支配地位行为的表现形式，增强了行政执法的可操作性，为原料药经营者在日常生产经营过程中提供了明确的合规指引。

六、结语

指南正式稿的颁布，确定了原料药反垄断领域的基本原则，将原料药、医药中间体及上游化工原料的生产与经销企业均纳入监管范围，是对原料药领域的一次重大变革，正如原料药领域的达摩克里斯之剑高悬。原料药经营企业应高度重视原料药反垄断合规，加强生产、销售、行业信息交流的合规运营，避免违反《反垄断法》的相关规定；利用国家科技立国的转型窗口，持续在基础研发层面发力。