医药行业（包括了医疗、药品、医疗器械以及相关研发、生产、销售企业或组织）因其“救死扶伤”而尤为神圣且不必可少，又因其“人命关天”而一直以来受到监管部门的严厉监管。2021年3月25日，中国化学制药工业协会出台团体标准《医药行业合规管理规范》（以下简称《医药规范》）并正式开始实施，整个医药全面进入合规强监管时代！已有合规体系的，需要对照《医药规范》update，还不完善的，需要拾遗补缺、尽快完善成体系，还没有的，则需要逐个模块尽快建立和完善。
4月6日，海华永泰合伙人、上海市律协法律合规委员会副主任盖晓萍律师，应邀为华润集团医药板块主办的主题为“合规护航 行稳致远”2021年度合规大使项目启动及医药行业合规研讨发表演讲。盖晓萍律师就新出台的《医药行业合规管理规范》，与在场的合规人员分享交流。华润集团合规总监杨琦、三生制药合规总监陈明鑫、诺和诺德高级合规顾问顾文艳以及安永及嘉中咨询等相关条线的专业人士都做了精彩分享。
盖律师首先讲了医药规范的出台背景，近年来国务院、市场监管部门、财政部等监管部门出台了各类监管性法律文件，中央纪检监察部门也重拳打击医药行业的腐败现象。但是医药行业的合规体系怎么做？除了较早与欧美医药行业对接，或被动或主动接受合规规制的大型企业、机构，很多医药企业、机构（包括MAH、CRO、CMO、CSO、HCPJ、HCO）还缺少合规体系，甚至合规意识还比较淡薄，医药合规规范的出台恰逢其时。
其次盖律师介绍了合规规范的基本框架，一是规范的六大目标：控制风险、信息通畅、守法合规、有效管理、危机应对和制度完善。二是合规管理的八大领域：反商业贿赂、反垄断、财务与税收、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全。三是规范的适用主体：医药或医疗器械上市许可持有人（简称“MAH”）。整个规范的体系包括一个总则+8大领域的附件和一个合规评估规范、一个贯标服务机构的监督办法。四是合规的多层次义务来源：医药行业仅仅遵守法律法规是不够的，美国的FCPA（《反海外贿赂行为法》）几乎全球通行，就医疗器械而言，不但要需要遵守《医药管理监督管理条例》，依照《医疗器械注册管理办法》备案登记，还有GMP,GCP,GSP,GUP等系列管理规范，都是行业合规的基本义务来源。合规管理强调自上而下、全员覆盖，医药行业的合规管理措施从五个角度。
最后，盖律师着重分享了医药行业的反商业贿赂的法律风险点，并介绍了海华永泰的企业合规业务尤其是反舞弊调查。
华润集团旗下的医药版块华润北贸是国内同行业中较早建立和完善了企业合规制度的医药贸易企业，通过系统化的合规培训在集团内部形成全面的合规意识。本次合规规范出台，又借此推出“合规大使”项目，使得合规管理水平更上新台阶。
