医药行业因其为人提供医疗服务、药品、医疗器械，“人命关天”，欧美国家历来作为监管最为严格的行业，医药行业较其他行业面临更大的监管风险，要求员工具有具有更高的道德水准。众所周知的GSK案。
近年来，我国对医药行业的监管力度也日趋严格，国家市场监督管理局、国家药品监督管理局、国家财政部、国家税务局、国家发展与改革委、国家卫生与健康委、中央网络与信息化办公室等监管部门不断出台新政，进行单独或联合执法。2019年6月国内77家药企被会计核查，除了赛诺菲、施贵宝、礼来等国际知名药企之外，复星医药、恒瑞医药、步长制药、上海医药、华润三九、同仁堂、卫光生物等27家A股上市药企均在此次核查名单之列。不但对这随机抽中的77家进行穿透核查，而且实施“延伸处罚”，深挖彻查医疗腐败。在次大背景之下，中国化学制药工业协会组织起草和发布了中华人民共和国医药行业标准PIAC/T00001-2020《医药行业合规管理规范》。
4月25日（周日）12:00海华永泰企业合规业务中心（筹）专题学习《医药行业合规管理规范》，讨论医药行业如何进行合规管理，律师在合规管理中的主要作用以及“企业合规中心（筹）”下一步的业务重点。海华永泰高级合伙人、上海市律协法律合规委员会副主任盖晓萍律师主持了本次讨论，海华永泰线上线下包括各地办公室四十余人参加了学习和讨论。
盖律师首先带领大家学习了《医药行业合规管理规范》（简称“《规范》”）主要内容。
《规范》出台的主要目的是控制风险、守法合规、有效管理、危机应对和制度完善。对医药行业进行“最严谨、最严格、最严厉、最严肃”的监管，虽然实施之初还是行业标准，但可以预见的是很快会成为强制性标准予以推行。
《规范》主体范围主要是药品和医疗器械上市许可持有人（MAH）企业，但实际上覆盖了CRO\CMO\CDMO\CSO，即药品及医疗器械的研发、生产、销售、使用全产业链，从过去的“管事”向“管主体”转变，相关企业和组织不再可能通过“花钱（支付罚款）消灾”。
《规范》所适用的合规管理领域范围主要是：反商业贿赂、反垄断、税务与财务、产品推广、集中采购、环境、健康与安全、不良反应报告、数据合规及网络安全八大方面作为重点合规领域，但并不仅限于此，知识产权、劳动关系、电子商务等也是需要完善的合规领域。
《规范》的内容结构是总则+附录的形式，10个附录包括了反商业贿赂等八个重点领域的以及两个第三方规则。反商业贿赂、反垄断、税务与财务、产品推广、集中采购是第一年的合规核查与评估的重点。
其次与会人员梳理了在医药行业的服务经验及行业服务优势，明确服务方向。扬子江药业、石药集团、广药集团、先声药业、复星医药、瑞康医疗、微创医疗等著名医药企业都是或曾经是海华永泰的客户，从诉讼、非诉、常年法律顾问多种服务模式，特别是赵步真律师团队，具有众多行业专业案例，而众多合伙人团队和律师具有医药行业的投资经验。经讨论，形成如下服务方向：
（1）医药专利服务
（2）医药、医疗器械的许可与备案
（3）医药行业的反商业贿赂
（4）医药行业的反垄断自查与监管应对
（5）医药行业的产品推广、集中采购合规
（6）医药行业合规体系建立
（7）医药行业法律风险与合规培训
（8）医护人员的刑事责任风险防范
（9）医药行业的投融资服务
第三，参会人员达成共识成立海华永泰企业合规业务中心，更好的为企业服务，当先首先为医药行业做好合规法务，侧重医药企业的反贿赂反腐败合规，医药专利技术合规以及医药行业投融资服务。
