2021年8月26日下午，由上海市海华永泰律师事务所高级合伙人、上海市律协法律合规专业委员会副主任、上海市淄博商会法律行业委员会主委盖晓萍召集的“医药行业合规与投融资”研讨会在海华永泰律所顺利举行。
本次研讨会主题主要围绕“在医药行业监管愈加严厉的情况下，如何建立和完善企业的合规管理体系，如何在日常经营和融资中满足监管部门要求、实现企业的长期稳健、安全运营”依次展开。
与会嘉宾包括上海市淄博商会副会长、医疗行业专委会主委、南非Aspen制药公司中国副总经理陈学锋，上海健康医学院副教授徐军，直观复星医疗器械技术（上海）有限公司法律合规部负责人张耘华，上海海关专家，海华永泰合伙人、原专利复审委专家赵步真，国药控股法律事务与合规管理高级总监徐定立，海尔资本副总裁陈汉明，海华永泰合伙人陈秋国，海华永泰合伙人王依来，以及诸多医药行业企业家、专家、学者、合规官等。
一、开幕致辞环节
盖晓萍律师在会议开始前代表海华永泰律师事务所向与会的嘉宾表示了热烈的欢迎，并盛情邀请陈学锋会长为本次研讨会做开幕致辞。
陈会长表示很高兴能来到陆家嘴，来到海华永泰，且能与来自医药行业的各位企业家、专家、学者、合规官等嘉宾进行深入交流。陈会长希望在座的嘉宾都能通过本次研讨会提高对医药行业合规的认识与重视，互相沟通学习合规与投融资经验，有所收获，不虚此行。
二、主题演讲环节
上海健康医学院副教授徐军率先上台讲解了《2021版<医疗器械监督管理条例>的实施要点》。徐教授指出，近年来，我国医疗器械产业发展迅速，旧版条例已难以适应新形势需要，新版条例在旧版基础上增加了37条，并展现出了众多亮点。一是对注册人和备案人制度予以落实，实现医疗器械产品注册和生产许可的解绑，利于提高效率，节约成本；二是坚持以创新驱动发展，促进体系创新与科技成果的转化；三是结合新冠病毒防控经验，增加了应对公共卫生事件的突发应对。四是加强监管，提高了违法成本。最后徐教授强调了新版条例对于医药行业人员从业的重要性。
陈学锋会长则结合自身经历做了题为《常在河边走，如何不湿鞋——合规，企业生命线》的演讲。内容包括面对突如其来的合规检查，企业内部高管如何纷纷落马，以及自己为何能在大风大浪中行稳致远，并为大家分享了企业不同角度合规的基本要求。例如：企业对外招待的合规要求；企业推广资料的合规要求等。
海华永泰赵步真律师带来《医药领域技术并购专利尽调要点及IPO实务热点问题》的分享。赵律师结合自己在工作实践当中接触的实际案例，强调了IP尽职调查的重要性，分析了竞争优势的甄别问题以及“站在巨人肩膀上”的专利问题，并提示在研发密集型的热点赛道中，尽调要贯穿始终，如此才能不再徘徊于法律的模糊地带，解决专利能否经得起挑战，为产品和市场提供持续保护的问题。
三、圆桌论坛环节
第一组议题为“生物医药行业合规实践分享”，分享嘉宾为来自上海海关的专家孟德刚、直观复星医疗法律合规部负责人张耘华、国药控股法律事务部高级总监徐定立。孟德刚专家结合实际案例讲解了特殊物品进出口工作中易于疏忽、发生问题的环节，并强调要做好安全与贸易健康发展需求的平衡。张耘华就自身经历分享了医药行业的民企和外企在合规方面的流程及注意事项。国药控股徐总从国资企业合规的角度出发，讲述了国企“八项规定”与民企合规的异同，介绍了国资企业与民企外企在合规方面的不同要求。
第二组议题为“生物医药行业投资的合规审查”，分享嘉宾为海尔资本副总裁陈汉明、海华永泰合伙人陈秋国、赵步真、王依来。本组会议由盖律师亲自主持，盖律师简单阐述了生物医药行业投资进行合规审查的重要性，并邀请陈秋国律师率先发言。陈律师结合民法典，介绍了医疗行业投资及退出过程中的相关法律问题。随后由海尔资本副总裁陈汉明讲述了自己作为投资人在投资收购医药企业的过程中常见的合规问题与投融资问题，并就医药企业IPO的实务操作重点做了详细阐释。最后赵步真律师就医药企业IPO实务中的专利问题做了阐述，并提出了详细具体的应对建议。以及王依来律师也从细节出发叙述了生物医药行业投资合规审查的必要性。
四、结束环节
研讨会最后，盖律师做了总结性发言，盖律师表示今天与会嘉宾的发言让人受益良多，获益匪浅。同时各位嘉宾也对本次研讨会内容的丰富精彩程度表示了高度的认可，并纷纷对盖律师的召集和组织表达了感谢。本次“医药行业合规与投融资”研讨会就此落下帷幕。
